Fabrika e qelizaveështë një llojenë e kulturës qelizorebërë nga lënda e parë polistiren.Për të plotësuar nevojat e rritjes së qelizave, kjo lëndë e parë duhet të plotësojë kërkesat përkatëse të Klasës VI të USP dhe të sigurojë që lënda e parë të mos përmbajë faktorë që ndikojnë në rritjen e qelizave.Pra, në standardin USP Klasa VI, cilat artikuj testimi duhet të kalojnë lëndët e para?

Klasifikimi i Pharmacopeia i Shteteve të Bashkuara të materialeve mjekësore është 6, duke filluar nga klasa I USP në klasën VI të USP, me klasën më të lartë USP VI që është nota më e lartë.Në përputhje me Rregullat e Përgjithshme të USP-NF, plastika që i nënshtrohet testimit të përgjigjes biologjike in vivo do t'i caktohet një klasifikimi të caktuar të plastikës mjekësore.Qëllimi i testimit është të përcaktojë biopërputhshmërinë e plastikës për përdorim në pajisje mjekësore, implante dhe sisteme të tjera.

Kapitulli 88 i USP Klasa VI merret me testimin e bioreaktivitetit in vivo, i cili synon të përcaktojë efektet e bioreaktivitetit të materialeve elastike te kafshët e gjalla.Lëndët e para tëfabrika e qelizavepërfshin tre kërkesat e testit: 1. Testi sistematik i injektimit: Mostra e përbërjes përgatitet me një ekstrakt specifik (p.sh. vaj vegjetal), dhe polietilen glikol aplikohet në lëkurë, thithet ose nga goja.Testi mat toksicitetin dhe acarimin.2. Testi intradermal: Mostra e përbërë ekspozohet ndaj indit të gjallë nënlëkuror (indi me të cilin pajisja/pajisja mjekësore planifikon të kontaktojë).Testi mat toksicitetin dhe acarimin lokal.3. Implantimi: Komponimi implantohet në muskulin e kampionit.Testi mat virulencën, infeksionin dhe acarimin.

ju lutemi kontaktoni Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709