Mjedisi fizik dhe kimik, lëndët ushqyese dhe kontejnerët e kulturës janë tre elementët thelbësorë të kulturës qelizore.Ka shumë faktorë që ndikojnë në rritjen e qelizave, ndër të cilët nëse lëndët e para tëfabrika e qelizavepërmbajnë komponentë që janë të pafavorshëm për rritjen e qelizave është gjithashtu një aspekt shumë i rëndësishëm.

Klasifikimi i Materialeve Mjekësore të Pharmacopeia të Shteteve të Bashkuara është klasa 6, duke filluar nga klasa I USP deri në klasën VI të USP, me klasën më të lartë USP VI që është nota më e lartë.Në përputhje me rregullat e përgjithshme të USP-NF, plastika që i nënshtrohet testeve të reaksionit biologjik in vivo do të klasifikohet në kategori të caktuara plastike mjekësore.Qëllimi i testeve është të përcaktojë biokompatibilitetin e produkteve plastike dhe përshtatshmërinë e tyre për pajisjet mjekësore, implantet dhe sistemet e tjera.

Lënda e parë e fabrikës së qelizave është polistireni dhe API plotëson standardin e Klasës VI të USP.Një plastikë e vlerësuar si plastika e gjashtë mjekësore në Shtetet e Bashkuara do të thotë se është vendosur testimi gjithëpërfshirës dhe rigoroz.Materialet mjekësore të SHBA Niveli 6 është tani standardi i artë për të gjitha llojet e lëndëve të para të kategorisë mjekësore dhe një zgjedhje me cilësi shumë të lartë për prodhuesit e pajisjeve mjekësore.Artikujt e testimit përfshinin testin e toksicitetit sistemik (minj), testin e reagimit intradermal (lepujt) dhe testin e implantimit (lepujt).

Mund të përdoren vetëm lëndët e para të polistirenit të testuara për të përmbushur kërkesat e klasës VI të USPfabrika e qelizaveprodhimit.Për më tepër, kontejnerët e kulturës qelizore duhet të prodhohen në një punëtori pastrimi të klasit C, në përputhje me kërkesat e sistemit të menaxhimit të cilësisë ISO13485, të kontrollojnë rreptësisht cilësinë e produktit nga procesi i prodhimit, për të siguruar shkallën e kualifikuar të produkteve të gatshme.